名稱(chēng)：遼寧三信醫(yī)藥有限公司2017年01月26日發(fā)布
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號(hào)為：福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，廣西玉林方特藥業(yè)有限責(zé)任公司和河南宛東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)分別為151101和215002069的清熱解毒片，上海信誼藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為04720150830的雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊，廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為151203、151204、150901的復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ），吉林益民堂制藥有限公司、吉林省利華制藥有限公司和海南海神同洲制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)分別為20151208、2015070201和1504252的宮炎康顆粒，甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1602043的土霉素片，吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1502001的炎可寧片。不合格項(xiàng)目包括含量測(cè)定，以及檢查項(xiàng)下的氨、有關(guān)物質(zhì)、需氧菌總數(shù)、裝量差異、水分、崩解時(shí)限、重量差異等（詳見(jiàn)附件）。
二、對(duì)上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定立案調(diào)查，依法處理；并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改；相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
特此通告。
附件：14批次不合格藥品名單。
藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
丙氨酰谷氨酰胺注射液 | 福州海王福藥制藥有限公司 | 100ml:20g | 160504C21 | 福建省腫瘤醫(yī)院 | 《中華人民共和國(guó)藥典》 2015年版二部 | 不合格 | [檢查]（氨）、 （有關(guān)物質(zhì)） | 河南省食品藥品檢驗(yàn)所 |
150430C21 | 湖北天下明藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》 2010年版第三增補(bǔ)本 | ||||||
150913C22 | 鷺燕醫(yī)藥股份有限公司 | |||||||
清熱解毒片 | 廣西玉林方特藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每基片重0.32g | 151101 | 哈爾濱世紀(jì)寶隆醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第三增補(bǔ)本及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ16332009 | 不合格 | [含量測(cè)定] | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
廣西玉林方特藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||||||||
河南宛東藥業(yè)有限公司 | / | 215002069 | 重慶海通醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》 2010年版第三增補(bǔ)本 | ||||
雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊 | 上海信誼藥廠有限公司 | 每1粒膠囊含藥粉210mg | 04720150830 | 安徽華康醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版及《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版三部 | 不合格 | [含量測(cè)定] （活菌數(shù)測(cè)定） | |
復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ） | 廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司 | / | 151203 | 海南省農(nóng)墾總醫(yī)院 | 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十四冊(cè) | 不合格 | [檢查]（需氧菌總數(shù)）、[含量測(cè)定]（氯化銨） | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
151204 | 莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司 | [含量測(cè)定] （氯化銨） | ||||||
150901 | 四川本草堂藥業(yè)有限公司 | [檢查]（裝量） | ||||||
宮炎康顆粒 | 吉林益民堂制藥有限公司 | 每袋裝9g | 20151208 | 新疆康靈醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3921-98-32 | 不合格 | [檢查] （裝量差異） | 黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
吉林省利華制藥有限公司 | 2015070201 | 江西昌南生物科技有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3921-98-31 | [檢查]（水分）、（裝量差異） | ||||
海南海神同洲制藥有限公司 | 1504252 | 海南廣源新科藥業(yè)連鎖有限公司定安四分店 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3921-98-46 | [含量測(cè)定] | ||||
土霉素片 | 甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司 | 0.25g （250000單位） | 1602043 | 四川華通藥業(yè)有限公司 | 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-C2-0002-89 | 不合格 | [檢查] （崩解時(shí)限） | 河北省藥品檢驗(yàn)研究院 |
炎可寧片 | 吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司 | 每片重0.4g | 1502001 | 湖南大森林醫(yī)藥有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-1368-93-12 | 不合格 | [檢查] （重量差異） | 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（編號(hào)2008015） | / | 檢出土大黃苷 |
食品藥品監(jiān)管總局
2017年01月25日
